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职位信息
职位描述
岗位职责：
1.负责临床及商业化全生命周期的验证策略、验证计划、验证标准流程的制定，确保其能够有效落地执行，确保验证活动的法规符合性；
2.负责新建商业化生产基地的验证工作的推进以及合规性。负责项目验证主计划的编写和监督执行，根据实际进展、及时调整验证计划；
3.负责公司验证工作的组织、实施、协调、监督和管理，确保按时完成厂房验证计划；
4.负责审核验证方案和报告，以及验证相关标准操作程序，监督所有验证都按批准的程序进行，确保符合国内外GMP法规要求；
5.负责外部及内部验证参与方职责的履行，最终确保验证对业务部门的支持；
6.负责验证过程问题和风险的识别、推动验证偏差的解决；
7.负责厂区周期性再验证的日常工作，确保维持有效的验证状态；
8.负责审核QC方法学验证的方案和报告；
9.完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药、化工或医药设备类相关专业；
2、5年及以上药品验证工作管理经验。具有新建药厂验证工作经验者优先；；
3、具有很强的沟通、协调和执行能力。以及团队管理能力，能够带领团队完成既定的目标；
4、熟悉制药工艺流程和设备，了解行业GMP的设计标准及规范，,熟悉中国和欧美GMP要求。
工作地址:
[合肥市高新区]创新大道2800号创新产业园二期H3栋办公楼
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联系方式:
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公司介绍
安徽中盛溯源生物科技有限公司由全球著名科学家、人诱导多能干细胞（hiPSC）发明人之一俞君英博士于2016年1月创建，是一家专注于hiPSC基础研究与临床转化的高科技企业。公司以hiPSC技术为核心，致力于标准化细胞产品的生产和应用并成为国内乃至国际干细胞产业领航者。
中盛溯源拥有国际领先的高标准cGMP级人类细胞生产及研发平台，包括1000m2 食药监认证cGMP级细胞实验室（B+A级），1000m2 科研级细胞实验室（C+A级），1000m2质量控制实验室，220m2屏障型实验动物房（C级），350m2分子实验室等，并建立一整套标准化的质量管理系，研发团队中博士和硕士人员占比超70%。
公司自主研发的两款iPSC来源细胞药物分别于2022年9月、2023年4月取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可；先后承接参与国家级重点专项课题2项，承担省级科技重大专项1项；已申请国内发明专利21项，其中已授权13项；国际PCT专利已受理6项。获批拥有“国家级高新技术企业”、“安徽省博士后科研工作站”、“安徽省新型研发机构”、“安徽省专精特新中小企业”、“合肥市企业技术中心”、“高新区潜在独角兽”等资质称号。
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